Công bố lưu hành mỹ phẩm

Đáp ứng với nhu cầu ngày càng cao của người tiêu dùng trong việc chăm sóc sức khỏe và làm đẹp, các sản phẩm mỹ phẩm cũng được các doanh nghiệp trong và ngoài nước tăng cường sản xuất và nhập khẩu. Mỹ phẩm có tác động trực tiếp đến sức khỏe của người tiêu dùng, vì vậy việc quản lý cấp phép lưu thông các sản phẩm này được Bộ Y tế quy định khá chi tiết và chặt chẽ, yêu cầu các doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục công bố lưu hành mỹ phẩm trước khi chính thức đưa vào sản xuất, kinh doanh và lưu thông trên thị trường.

Căn cứ pháp lý:

Thủ tục công bố lưu hành mỹ phẩm được thực hiện dựa trên các quy định pháp luật sau:

  • Hiệp định mỹ phẩm ASEAN được Hiệp hội các nước Đông Nam Á ký ngày 02/09/2003;
  • Thông tư số 06/2011/TT-BYT của Bộ Y tế ngày 25/01/2011 quy định về quản lý mỹ phẩm;
  • Công văn số 1609/QLD-MP của Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế ngày 10/02/2012 hướng dẫn phân loại mỹ phẩm và công bố tính năng mỹ phẩm.

Điều kiện lưu hành mỹ phẩm

Để đăng ký công bố lưu hành mỹ phẩm, doanh nghiệp cần đáp ứng các điều kiện sau đây:

  • Doanh nghiệp được đăng ký thành lập tại Việt Nam theo quy định của pháp luật và có ngành nghề kinh doanh mỹ phẩm (bán buôn và/hoặc bán lẻ) tại Việt Nam.
  • Nộp đầy đủ lệ phí công bố lưu hành mỹ phẩm theo quy định của Bộ Y tế (mức chi phí theo quy định hiện nay là: 500.000 đồng/sản phẩm).
  • Nội dung về mục đích sử dụng, tính năng phải phù hợp với các quy định của pháp luật (hướng dẫn của ASEAN về công bố tính năng mỹ phẩm và Công văn số 1609/QLD-MP nêu trên).
  • Mỹ phẩm công bố lưu hành phải là loại tiếp xúc trực tiếp với các bộ phận bên ngoài cơ thể người như da, lông, tóc, móng, môi, răng miệng… Các loại được sử dụng qua đường tiêm, cấy, uống… không được coi là mỹ phẩm và không thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành mỹ phẩm.
  • Nộp đầy đủ hồ sơ, giấy tờ theo quy định tại Thông tư số 06/2011/TT-BYT.

Hồ sơ công bố lưu hành mỹ phẩm:

Đối với mỹ phẩm nhập khẩu

Đối với mỹ phẩm nhập khẩu, hồ sơ công bố lưu hành gồm các giấy tờ sau:

  • Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (thực hiện theo mẫu của Bộ Y tế ban hành);
  • Bản scan Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh gốc của Công ty đứng tên chịu trách nhiệm công bố và phân phối ra thị trường Việt Nam;
  • Bản scan bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ Giấy ủy quyền của nhà sản xuất (trường hợp Doanh nghiệp nhập khẩu trực tiếp từ nhà sản xuất ở nước sở tại) hoặc của chủ sở hữu sản phẩm (trường hợp Doanh nghiệp nhập khẩu trực tiếp từ công ty phân phối ở nước sở tại). 

Giấy ủy quyền phải được chứng thực chữ ký của người ký và được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp đực miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo các Điều ước Quốc tế mà Việt Nam là thành viên.

Giấy ủy quyền phải là bản tiếng Anh hoặc bản dịch thuật công chứng sang tiếng Anh hoặc tiếng Việt.

  • Bản scan bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale – CFS) được cấp cho sản phẩm tại nước sở tại. 

Giấy chứng nhận lưu hành tự do phải là bản do cơ quan nhà nước có thẩm quyền tại nước sở tại cấp trong vòng 24 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ và phải được hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo các Điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.

  • Chữ ký số đã được đăng ký hải quan điện tử. Nếu công ty chưa đăng ký hải quan điện tử, Luật Greenlaw sẽ hỗ trợ công ty thực hiện thủ tục này và hướng dẫn công ty thực hiện việc ký số hồ sơ điện tử.

Đối với công bố lưu hành mỹ phẩm sản xuất trong nước

Đối với loại mỹ phẩm được sản xuất trong nước, hồ sơ công bố lưu hành mỹ phẩm gồm các giấy tờ sau đây:

  • Phiếu công bố mỹ phẩm (theo mẫu do Bộ Y tế ban hành);
  • Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (bản sao y chứng thực của Văn phòng công chứng hoặc UBND xã, phường) của Công ty đứng tên chịu trách nhiệm công bố và phân phối ra thị trường Việt Nam;
  • Trường hợp doanh nghiệp đứng tên công bố không phải nhà sản xuất thì phải có Giấy ủy quyền của công ty sản xuất cho công ty đứng tên công bố lưu hành mỹ phẩm kèm theo Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của Công ty sản xuất.
  • Phiếu kết quả kiểm nghiệm mỹ phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ công bố.
  • Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đối với công ty gia công, sản xuất (bản sao y chứng thực của Văn phòng công chứng hoặc UBND xã, phường).

Dịch vụ đăng ký công bố lưu hành mỹ phẩm

Nếu bạn đang có nhu cầu tìm kiếm dịch vụ làm giấy công bố mỹ phẩm thì hãy tham khảo qua dịch vụ của chúng tôi. Dịch vụ trọn gói bên Greenlaw bao gồm như sau:

  • Dẫn chiếu, tư vấn chi tiết, cụ thể các căn cứ quy định pháp luật hiện hành liên quan đến thủ tục công bố lưu hành mỹ phẩm để Công ty tham khảo;
  • Hỗ trợ soạn thảo Thư ủy quyền theo đúng và đầy đủ các nội dung luật định.
  • Hướng dẫn, kiểm tra các nội dung trong Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) do nước sở tại cấp cho mặt hàng mỹ phẩm nhập khẩu; đồng thời đối chiếu với thông tin trong Thư ủy quyền và các hồ sơ thông tin chi tiết sản phẩm để đảm bảo các thông tin thống nhất trong toàn bộ hồ sơ và trên mẫu nhãn sản phẩm thực tế;
  • Thực hiện việc kiểm tra, cảnh báo các chất bị cấm hoặc các chất có hàm lượng vượt quá giới hạn cho phép theo quy định trong các phụ lục của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và quy định của pháp luật Việt Nam hiện hành.
  • Hướng dẫn Quý công ty chuẩn bị toàn bộ các hồ sơ có liên quan đến thủ tục.
  • Đại diện Công ty nộp hồ sơ, nhận kết quả, nộp các loại lệ phí nhà nước và thực hiện toàn bộ các thủ tục có liên quan đến công bố lưu hành mỹ phẩm tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.
  • Hướng dẫn Quý công ty chuẩn bị, lưu trữ các văn bản, giấy tờ, hồ sơ thông tin sau khi thực hiện công bố lưu hành mỹ phẩm để sản xuất – kinh doanh hợp pháp.

Để được tư vấn và cung cấp thêm các thông tin chi tiết hơn liên quan đến dịch vụ đăng ký công bố lưu hành mỹ phẩm, Quý công ty vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Greenlaw theo số hotline: 0967 984 900 hoặc email: lienhe.greenlaw@gmail.com

Một số câu hỏi thường gặp đối với công bố lưu hành mỹ phẩm

Câu hỏi 1: Xin công ty giải đáp: tôi muốn công bố lưu hành mỹ phẩm tiêm dưới da và uống chống lão hóa – tăng cường đẹp da. Tôi phải làm những thủ tục gì?

=> Trả lời: Theo quy định tại khoản 1 Điều 2 Thông tư số 06/2011/TT-BYT thì sản phẩm được coi là mỹ phẩm phải là các chất hoặc chế phẩm tiếp xúc với các bộ phận bên ngoài của cơ thể người như lông, da, tóc, môi, miệng, răng, móng, cơ quan sinh dục ngoài… 

Do đó, các sản phẩm được sử dụng tác động lên cơ thể người theo hình thức tiêm và uống sẽ không được phân loại là mỹ phẩm và không thực hiện thủ tục công bố lưu hành mỹ phẩm. 

Quý khách hàng cần thực hiện thủ tục cho sản phẩm tiêm theo hình thức đăng ký lưu hành thuốc theo quy định của Luật Dược.

Quý khách hàng cần thực hiện thủ tục cho loại dạng uống chống lão hóa, làm đẹp da theo hình thức đăng ký công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe hoặc thực phẩm bổ sung theo quy định của Luật An toàn thực phẩm.

Trân trọng cảm ơn!

Câu hỏi 2: Tôi muốn hỏi thủ tục công bố lưu hành mỹ phẩm cho kem trị mụn và 1 loại bôi giảm béo mua từ nước ngoài (có thể là Isarel hoặc Đức). Xin hỏi tôi phải làm những gì?

=> Trả lời: Theo quy định tại Công văn số 1609/QLD-MP thì các sản phẩm làm thay đổi vĩnh viễn, loại bỏ hoặc phục hồi các chức năng cơ thể sẽ không được phân loại là mỹ phẩm. 

Một số không được phân loại là mỹ phẩm như cồn, chế phẩm chống muỗi, các sản phẩm loại bỏ/giảm mỡ/giảm béo/giảm kích thước vùng bụng/tay/chân…, triệt lông, mực xăm vĩnh viễn, loại bỏ sẹo lõm/sẹo lồi… 

Như vậy, kem trị mụn cho da và kem bôi giảm béo cho cơ thể của Khách hàng sẽ không được coi là mỹ phẩm và không thực hiện thủ tục đăng ký công bố lưu hành mỹ phẩm, nếu Quý khách hàng ghi công dụng là trị mụn hoặc giảm béo.

Để có thể được Cục Dược – Bộ Y tế đồng ý cấp phép đăng ký công bố lưu hành mỹ phẩm, Quý khách hàng phải sửa đổi nội dung về công dụng cho phù hợp hơn với phân loại mỹ phẩm quy định tại Công văn số 1609/QLD-MP và Hiệp định mỹ phẩm ASEAN.

Trân trọng cảm ơn!

Xem thêm bài viết:  Hướng dẫn tra cứu công bố mỹ phẩm

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *