Danh mục thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu

Khi công ty của bạn đang có nhu cầu nhập khẩu thiết bị y tế. Nhưng để biết thiết y tế bị bạn chuẩn bị nhập khẩu có phải xin giấy phép không nhập khẩu? Sau đây chúng tôi sẽ nêu danh mục thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu giúp các bạn tham khảo.

Thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu

Khái niệm trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế được định nghĩa là các loại máy móc, thiết bị, vật tư, dụng cụ, hóa chất chẩn đoán in-vitro (các hóa chất, chất thử chẩn đoán, dung dịch rửa được dùng cho thiết bị y tế) hoặc là phần mềm ứng dụng (software) – các loại này có thể được sử dụng đơn lẻ hoặc kết hợp với nhau theo chỉ định, hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu sản phẩm đó, nhằm mục đích phục vụ cho con người, với một hoặc nhiều chức năng như sau:

  • Điều chỉnh, thay thế, kiểm tra hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý
  • Theo dõi, chẩn đoán, ngăn ngừa, điều trị và giúp làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp các tổn thương trên cơ thể con người.
  • Duy trì, hỗ trợ sự sống
  • Sử dụng cho các trang thiết bị y tế khác
  • Kiểm soát quá trình thụ thai
  • Khử trùng các trang thiết bị y tế khác (không bao gồm các chất phẩm, hóa chất diệt khuẩn và diệt côn trùng được sử dụng trong gia dụng và y tế).
  • Để vận chuyển chuyên dùng phục vụ cho hoạt động y tế.

Danh mục thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu

Các trang thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu được quy định chi tiết trong Phụ lục số 1 Ban hành kèm theo thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế, theo đó gồm:

TT Mô tả hàng hóa Mã hàng hóa 

(Mã HS)

Thiết bị chẩn đoán
1 Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X 9022.12.00

9022.13.00

9022.14.00

2 Hệ thống cộng hưởng từ 9018.13.00
3 Máy siêu âm chẩn đoán 9018.12.00
4 Hệ thống nội soi chẩn đoán 9018.19.00
5 Hệ thống Cyclotron 9022.90.90
6 Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131) 9022.12.00
7 Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động 9018.50.00
8 Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ) 9018.11.00

9018.19.00

9 Máy đo điện võng mạc 9018.50.00
10 Máy đo độ loãng xương 9018.12.00

9022.14.00

11 Máy chụp cắt lớp đáy mắt/ máy chụp huỳnh quang đáy mắt 9018.50.00
12 Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm 9018.12.00
13 Máy đo/phân tích chức năng hô hấp 9018.19.00
14 Máy phân tích sinh hóa 9027.80.30
15 Máy phân tích điện giải, khí máu 9027.80.30
16 Máy phân tích huyết học 9027.80.30
17 Máy đo đông máu 9027.80.30
18 Máy đo tốc độ máu lắng 9027.80.30
19 Hệ thống xét nghiệm Elisa 9027.80.30
20 Máy phân tích nhóm máu 9027.80.30
21 Máy chiết tách tế bào 9027.80.30
22 Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu 9027.80.30
23 Máy định danh vi khuẩn, virút 9027.80.30
24 Máy phân tích miễn dịch 9027.80.30
25 Chất thử, hóa chất chẩn đoán, dung dịch rửa được dùng cho thiết bị y tế 3006.20.00

3822.00.10

3822.00.20

3822.00.90

Thiết bị điều trị
26 Các thiết bị điều trị dùng tia X 9022.14.00
27 Hệ thống phẫu thuật nội soi 9018.90.90
28 Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại) 9022.21.00
29 Máy theo dõi bệnh nhân 9018.19.00
30 Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện 9018.31.90
31 Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm) 9018.90.30
32 Kính hiển vi phẫu thuật 9011.80.00
33 Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến 9018.90.30
34 Máy tim phổi nhân tạo 9018.90.30
35 Thiết bị định vị trong phẫu thuật 9018.90.30
36 Thiết bị phẫu thuật lạnh 9018.90.30
37 Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh 9018.90.30
38 Máy gây mê/gây mê kèm thở 9018.90.30
39 Máy giúp thở 9019.20.00
40 Máy phá rung tim, tạo nhịp 9018.90.30
41 Buồng oxy cao áp 9019.20.00
42 Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi 9018.90.30
43 Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u 9018.12.00
44 Thiết bị lọc máu 9018.90.30
45 Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Femtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc) 9018.50.00
46 Kính mắt, kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng 9004.90.10
47 Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa 9018.50.00
48 Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể 90.21

3006.40

3006.10

49 Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não 90.21

 

Trong danh sách trên, mã HS hàng hóa của từng loại mặt hàng có thể được thay đổi tùy theo quy định trong từng thời điểm của Bộ Công thương và cơ quan Hải Quan. Các mặt hàng không nằm trong danh mục trên thì sẽ không cần thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Để được tư vấn cụ thể về danh mục thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu, Doanh nghiệp có thể liên hệ trực tiếp với Luật Greenlaw để được các luật sư, chuyên viên tư vấn, hỗ trợ tra cứu nhanh chóng, cụ thể và kịp thời.

Tôi là luật sư Hoàng Văn Việt  hiện là giám đốc của Công ty Luật TNHH Greenlaw. Với các kiến thức trong nhiều năm hoạt động về lĩnh vực dịch vụ pháp lý. Hy vọng những chia sẻ, tư vấn của tôi sẽ giúp ích được cho bạn.

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *