Thủ tục làm giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế năm 2020

Nhà nước quản lý rất chặt chẽ những trang thiết bị y tế nhập từ nước ngoài về bởi những tính chất đặc thù của nó. Để được phép lưu hành tại Việt Nam, đầu tiên chúng ta cần phải xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế theo các quy định trong văn bản pháp lý. Cụ thể như:

– Nghị định số 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ ngày 15/05/2016;

– Nghị định số 169/2018/NĐ-CP của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều trong Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ;

– Văn bản hợp nhất số 03/VBHN-BYT của Bộ Y tế ngày 30/01/2019;

– Nghị định số 03/2020/NĐ-CP của Chính phủ.

Để tóm lược ngắn gọn, Greenlaw xin gửi tới bạn đọc bài viết sau đây.

Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Các trường hợp phải xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

–        Chưa được cấp số lưu hành, được cơ quan/tổ chức tiến hành nhập khẩu vào Việt Nam để thực hiện công tác nghiên cứu khoa học hoặc phục vụ mục đích kiểm định/kiểm nghiệm trang thiết bị, hoặc để tiến hành đào tạo hướng dẫn việc sử dụng – hướng dẫn sửa chữa.

–        Được nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo theo các Quyết định, Hiệp định, Giấy tờ viện trợ được ký kết giữa nước xuất khẩu và Việt Nam.

–        Phục vụ cho mục đích chữa bệnh của cá nhân, bao gồm trang thiết bị y tế được sản xuất theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở khám chữa bệnh hoặc theo chỉ định sử dụng riêng biệt cho cá nhân.

–        Đã được cấp số lưu hành, có chứa chất ma túy và tiền chất hoặc nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất.

–        Có chứa tiền chất và chất ma túy được nhập khẩu vào Việt Nam để tiến hành nghiên cứu khoa học hoặc phục vụ mục đích kiểm nghiệm/kiểm định sản phẩm.

–        Đã qua sử dụng, được nhập khẩu vào Việt Nam để phục vụ mục đích nghiên cứu, đào tạo (không sử dụng cho mục đích trị liệu hoặc chẩn đoán và không được thực hành trên người). Trường hợp nhập khẩu này, phải thực hiện theo quy định của Thủ tướng chính phủ ban hành.

–        Các nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế là tiền chất hoặc chất ma túy nhập khẩu vào Việt Nam để phục vụ nghiên cứu khoa học hoặc tiến hành kiểm định/kiểm nghiệm sản phẩm.

Cũng theo quy định tại Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020 của Chính phủ thì 

  • Các thiết bị y tế thuộc phân loại A đã có phiếu Tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế cấp thì doanh nghiệp, tổ chức được nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần bản phân loại và văn bản xác nhận của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.
  • Thuộc phân loại B, C, D không thuộc danh mục phải cấp Giấy phép nhập khẩu, đã có bản phân loại do tổ chức phân loại được Bộ Y tế công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử thì doanh nghiệp, tổ chức được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31/12/2021 không hạn chế số lượng theo nhu cầu mà không cần văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.  

Hồ sơ cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế không chứa tiền chất và chất ma túy

TTNội dung giấy tờSố

lượng

1.Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (thực hiện theo mẫu số 8 – Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP)03
2.Bản mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế nhập khẩu, được thể hiện bằng tiếng Việt (thực hiện theo mẫu số 01 – Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP)03
3.Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (hệ thống quản lý chất lượng) của cơ sở sản xuất đó có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế.03
4. Đối với trường hợp doanh nghiệp, tổ chức nhập khẩu để phục vụ mục đích nghiên cứu thì phải có thêm bản sao có chứng thực Quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu, giấy tờ chứng minh cho trang thiết bị y tế được đề nghị nhập khẩu vào Việt Nam đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cho phép lưu hành (bản sao phải có xác nhận của tổ chức, doanh nghiệp đề nghị xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế);03
5.Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ mục đích đào tạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh được đề nghị nhập khẩu vào Việt Nam đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cho phép lưu hành (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế);03
6.Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích kiểm định thiết bị, phải có Văn bản xác nhận của đơn vị thực hiện việc kiểm định trang thiết bị (trong Văn bản yêu cầu nêu rõ số lượng trang thiết bị cần có để kiểm định);03
7.Đối với trường hợp nhập khẩu để viện trợ, viện trợ nhân đạo: phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu);03
8.Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo, phải có Giấy tờ/tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế được đề nghị nhập khẩu vào Việt Nam đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;03
9.Đối với trường hợp nhập khẩu cho nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế thì yêu cầu có Giấy tờ/Tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế được đề nghị nhập khẩu vào Việt Nam đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;03
10.Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân, yêu cầu có bản sao hợp lệ văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu trang thiết bị y tế.03

Thủ tục xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:

Doanh nghiệp sau khi chuẩn bị hồ sơ xong, sẽ Nộp trực tiếp tới BYT hoặc online qua cổng dịch vụ công trực tuyến.

Cơ quan nhà nước thực hiện và quản lý thủ tục xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế: Bộ Y tế

Thời gian thực hiện thủ tục: 15 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Ngoài ra, doanh nghiệp cần lưu ý một số vấn đề liên quan đến thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế:

– Các giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D và giấy phép nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp phép trong năm 2018, 2019, 2020, 2021 sẽ có giá trị đến hết ngày 31/12/2021.

– Doanh nghiệp, tổ chức trong suốt thời gian thực hiện thủ tục nhập khẩu, kinh doanh phải luôn đảm bảo Bộ giấy tờ sau còn hiệu lực trong thời gian số lưu hành còn giá trị. Bộ giấy tờ bao gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất.
  • Giấy chứng nhận CFS (lưu hành tự do) đối với phân loại thuộc B,C,D.
  • Giấy ủy quyền trừ các trường hợp sau: doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu.
  • Giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành trang thiết bị y tế

Nếu quý khách hàng đang có nhu cầu làm thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế qua hải quan hoặc cổng dịch vụ công trực tuyến. Quý khách hàng có thể liên hệ trực tiếp với đội ngũ luật sư, chuyên gia, chuyên viên tư vấn của Greenlaw để được hỗ trợ tư vấn cụ thể.

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *